ممارسات التصنيع الجيدة : ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي مفهوم ضمان الجودة. في اللغة الإنجليزية، نسميها ممارسات التصنيع الجيدة (أي GMP؛ المفهوم الإنجليزي مهم جدًا لأن هذه الممارسات النوعية لها أصولها في الولايات المتحدة الأمريكية).
إن GMPs، التي أنشأتها الدول أو المفوضية الأوروبية كجزء من تطوير "نهج الجودة"، هي الترجمة الفرنسية لممارسات التصنيع الجيدة أو GMP وتنطبق على تصنيع الأدوية للاستخدام البشري أو البيطري.
توجد نصوص مماثلة لمنتجات مستحضرات التجميل، والعديد من القطاعات الصناعية (على سبيل المثال صناعة الأغذية) تستخدم مصطلح ممارسات التصنيع الجيدة.
تتناول المقالة التالية بشكل أكثر تقييدًا ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المطبقة على المنتجات الصيدلانية والتي تشكل لها إطارًا تنظيميًا قابلاً للتنفيذ أثناء عمليات التفتيش على المؤسسات الصيدلانية من قبل السلطات الإشرافية الخاصة بها.
في عام 1992، وللاستجابة لانعدام الثقة الناجم عن العديد من الأزمات الصحية أو الغذائية، أنشأ بعض ممثلي صناعة الأغذية عملية اعتماد تُعرف باسم GMP+ أو "GMP+ خطة ضمان سلامة الأعلاف (GMP+ FSA)"1، والتي يديرها إعلان الرابطة الدولية المخصصة 2.
المراجع التنظيمية:
في أوروبا: EUDRALEX القواعد التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي المجلد. 4 – إرشادات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية GMP للاستخدام البشري والبيطري.
في الولايات المتحدة الأمريكية: GMP 21CFR الجزءان 210 و211 (إدارة الغذاء والدواء).
الأهداف: يجب على حامل ترخيص التصنيع أن يصنع منتجًا مناسبًا للاستخدام ومطابقًا لمواصفاته المحددة في ترخيص التسويق ويجب ألا يعرض المريض لخطر التشكيك في سلامة المنتج أو جودته أو فعاليته.
ومع أخذ ذلك في الاعتبار، تسعى ممارسات التصنيع الجيدة إلى الحد من فئتين من المخاطر:
مخاطر التلوث المتبادل للمنتجات (بواسطة منتج آخر، أو ملوث داخلي وخارجي)؛
مخاطر الارتباك، لا سيما فيما يتعلق بوضع العلامات وتحديد المكونات.
ويؤكدون على ممارسات النظافة والتنظيم التي يجب تطبيقها على جميع المستويات.
التاريخ: عندما تم تطبيقها في فرنسا عام 1978، كان بعض الصيادلة الصناعيين يفضلون أن يطلق عليها "ممارسات التصنيع الجيدة" (PBF)، والتي كانت، حسب رأيهم، ترجمة أكثر دقة للنص الأصلي. يمارس. ومع ذلك، فإن النسخة الحالية من النص الفرنسي تحمل عنوان ممارسات التصنيع الجيدة. ظهرت في الجريدة الرسمية رقم 2015/12 مكرر. وهو يستند إلى النص الأوروبي، مع إضافة بعض الخصوصيات. في فرنسا، تشكل ممارسات التصنيع الجيدة هذه معيار الجودة الذي تطبقه Afssaps (الوكالة الفرنسية لسلامة المنتجات الصحية) أثناء عمليات التفتيش التي تقوم بها. تم استبدال Afssaps في 1 مايو 2012 بـ ANSM (الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية).
إن تدويل هذه النهج، الذي أصبح ضروريًا بسبب عولمة التجارة، وهو سياق من التوحيد القياسي المتزايد والطلب على الجودة، لا يزال يواجه بعض الصعوبات المرتبطة بالاختلافات الثقافية والافتقار إلى التنسيق (العديد من "المبادئ التوجيهية" الصادرة عن مجلس المواءمة الدولية للمتطلبات الفنية لتسجيل المنتجات الطبية للاستخدام البشري – ICH – يحاولون التغلب على هذا المأزق).
إن تصنيع المكونات النشطة (المكونات الداعمة لنشاط الدواء) هو موضوع النص المنسق (ICH Q7) لممارسات التصنيع الجيدة في الكيمياء الصيدلانية. تم تضمين هذا النص الآن في الجزء الثاني من GMP تحت عنوان "ممارسات التصنيع الجيدة للمواد الفعالة المستخدمة كمواد خام في الأدوية".
نصوص التراث الثقافي غير المادي الأخرى الموجودة والتي يتم تحديدها حاليًا: تميل ICH Q8 وQ9 وQ10 إلى وضع GMPs في نظام جودة أوسع يهدف إلى دمج الجودة من التصميم - جودة QbD حسب التصميم (ICH Q8)، لإتقان المخاطر - إدارة مخاطر جودة QRM ( ICH Q9)، لتعزيز نظام التحسين المستمر بما يتماشى مع ISO 9000 v2000 - نظام الجودة الصيدلانية PQS (ICH Q10).
ملاحظة: نص المبادئ التوجيهية ICH Q11 بشأن تطوير وتصنيع المواد الدوائية الذي يردد ICH Q8 للمكونات النشطة (الكيانات الكيميائية أو البيولوجية الجديدة) يدخل مرحلة التنفيذ (الخطوة 5)
المبادئ (10) الرئيسية لـ GMP و"5M"
اكتب إجراءات التشغيل والتعليمات لتوفير "خريطة الطريق" اللازمة للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة وإنتاج الجودة المتسقة.
اتبع الإجراءات والتعليمات بعناية لمنع التلوث أو الانقلاب أو الخطأ.
تقديم معلومات بسرعة ودقة عن العمل الجاري بهدف الامتثال للإجراءات وإمكانية التتبع.
إثبات أن الأنظمة تقوم بما صممت للقيام به من خلال تنفيذ إجراءات التحقق الرسمية.
دمج العمليات وجودة المنتج وسلامة الموظفين في تصميم المباني والمعدات.
إجراء صيانة المباني والمعدات بانتظام وكفاءة.
تطوير المهارات وإظهارها بوضوح في مكان العمل.
حماية المنتجات من التلوث من خلال اتباع عادات النظافة والنظافة المنتظمة والمنهجية.
بناء الجودة في المنتجات من خلال التحكم في المواد الخام والعمليات مثل التصنيع والتعبئة والتغليف ووضع العلامات وما إلى ذلك.
تخطيط وتنفيذ عمليات التدقيق بانتظام لضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة وفعالية نظام الجودة.
غالبًا ما يتم تلخيص هذه المبادئ حول "5M":
- المعدات: تم تحديدها وصيانتها وتنظيفها وتأهيلها وما إلى ذلك. ;
- الأساليب: متاحة، مفصلة، دقيقة، تم التحقق منها، التحقق من صحتها، التدقيق، إلخ. ;
- القوى العاملة: مدربة ومرخصة في محطة العمل؛
– المواد: محددة، خاضعة للرقابة، الخ. ;
– البيئة: البنى التحتية الإنتاجية المؤهلة، إلخ.
محتوى برنامج الرصد العالمي فرنسا رقم 2014/1 مكرر: يتم تنظيم برنامج الرصد العالمي حاليًا في ثلاثة أجزاء:
الجزء الأول، ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري؛
الجزء الثاني، ممارسات التصنيع الجيدة للمواد الفعالة المستخدمة كمواد خام في المنتجات الطبية؛
الجزء الثالث، الوثائق المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة.
يتضمن الجزء الأول تسعة فصول عامة بالإضافة إلى الملاحق والمبادئ التوجيهية التي تكمل وتعزز الفصول التسعة:
إدارة الجودة ؛
طاقم عمل ؛
المباني و المعدات؛
توثيق؛
إنتاج ؛
رقابة جودة ؛
التصنيع والتحليل من الباطن؛
شكاوى الأدوية وسحبها؛
التفتيش الذاتي.
المبدأ التوجيهي 1 (=الملحق 1 باليورو. GMP): تصنيع المنتجات الطبية المعقمة؛
المبدأ التوجيهي 13 (=الملحق 13 يورو GMP): تصنيع المنتجات الطبية التجريبية.
يغطي الجزء الثاني أعمال تنسيق ICH Q2 GMP للمكونات الصيدلانية الفعالة. ومن المهم ملاحظة أن هذا الجزء المتعلق بالمكونات النشطة يتم تنسيقه على مستوى الجهات الفاعلة الرئيسية في مجال التراث الثقافي غير المادي (أوروبا والولايات المتحدة واليابان على وجه الخصوص)؛ ليس هذا هو الحال بالنسبة لتنظيم المنتج النهائي (انظر الجزء 7) حيث تنطبق معايير محددة اعتمادًا على البلد: BPF 1/2014bis في فرنسا، 1CFR21 في الولايات المتحدة على سبيل المثال؛ يوضح الفصل 210,211 من النص متطلبات المكونات النشطة المخصصة لتصنيع المنتجات الطبية التجريبية.
يتناول الجزء الثالث نصوص ICH Q3 (إدارة المخاطر)، وICHQ9 (نظام جودة الأدوية) ويقدم توصيات بشأن المتطلبات الدولية لإصدار شهادات الدفعات.